National News: કેન્દ્ર સરકારે વિદેશી દવાઓને લઈને ગુરુવારે મોટો નિર્ણય લીધો છે. હવે, જો કોઈ દવા અમેરિકા, બ્રિટન, જાપાન, ઓસ્ટ્રેલિયા, કેનેડા અને યુરોપિયન યુનિયન (EU) માં હાથ ધરવામાં આવેલા ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સમાં સફળ થાય છે અને તેને ત્યાંના ડ્રગ રેગ્યુલેટર તરફથી મંજૂરી મળે છે, તો ભારત તે દવાનું માર્કેટિંગ કરી શકશે નહીં ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સની જરૂર છે. મતલબ કે ગંભીર રોગોની દવાઓ પણ ભારતમાં સીધી વેચી શકાય છે.
આ છૂટ માત્ર પાંચ કેટેગરીમાં આપવામાં આવી છે. આમાં દુર્લભ રોગો માટેની દવાઓ, જનીન અને સેલ્યુલર ઉપચાર ઉત્પાદનો, રોગચાળાની પરિસ્થિતિઓમાં ઉપયોગ માટે નવી દવાઓ, વિશેષ સંરક્ષણ હેતુઓ માટે નવી દવાઓ અને નોંધપાત્ર તબીબી પ્રગતિ સાથે નવી દવાઓનો સમાવેશ થાય છે. કેન્દ્રીય આરોગ્ય મંત્રાલયના આ નિર્ણયથી કેન્સર, સ્પાઇનલ મસ્ક્યુલર એટ્રોફી (SMA) અને ડ્યુચેન મસ્ક્યુલર ડિસ્ટ્રોફી (DMA) જેવા દુર્લભ રોગોની સારવાર માટે દવાઓની તાત્કાલિક ઉપલબ્ધતા સુનિશ્ચિત થશે.
ડીજીસીઆઈએ 7 ઓગસ્ટના રોજ આ અંગે આદેશ જારી કર્યો હતો. તેમાં કહેવામાં આવ્યું છે કે, “નવા ડ્રગ્સ એન્ડ ક્લિનિકલ ટ્રાયલ નિયમો, 2019 ના નિયમ 101 મુજબ, કેન્દ્ર સરકારની મંજૂરી સાથે, કેન્દ્રીય લાયસન્સ એપ્રુવલ ઓથોરિટી, સમયાંતરે નવી દવાઓની મંજૂરી માટે સ્થાનિક ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સમાંથી મુક્તિ પર વિચાર કરી શકે છે. Chapter-X.” અને નિયમોના પ્રકરણ V હેઠળ ક્લિનિકલ ટ્રાયલ કરવા માટે પરવાનગી આપનારા દેશોના નામનો ઉલ્લેખ કરી શકે છે.”
એક અધિકારીએ જણાવ્યું હતું કે અત્યાર સુધી ઘણી દવાઓ ડ્રગ્સ એન્ડ કોસ્મેટિક્સ એક્ટ હેઠળ યુએસ, યુકે અને ઇયુ દ્વારા પહેલાથી જ મંજૂર કરવામાં આવી છે અને તેના હેઠળ બનેલા નિયમો ભારતીય દર્દીઓ માટે સરળતાથી ઉપલબ્ધ નથી. વાસ્તવમાં, આ દવાઓના ક્લિનિકલ ટ્રાયલ હજુ હાથ ધરવાના બાકી છે અને ભારતમાં તેનું માર્કેટિંગ કરતા પહેલા સલામતી અને અસરકારકતા સંબંધિત ડેટા તૈયાર કરવાના બાકી છે. જો કે, નવા ડ્રગ્સ એન્ડ ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ રૂલ્સ 2019 ના નિયમ 101 હેઠળ, DCGI ને નવી દવાઓની મંજૂરી માટે સ્થાનિક ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સમાં મુક્તિ પર વિચાર કરવા માટે દેશોનો ઉલ્લેખ કરવાની મંજૂરી છે.
